Обучение GLP

        С января 2012 года ГОУДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации» на постоянной основе организует обучение по вопросам соответствия российских испытательных центров  и лабораторий Принципам надлежащей лабораторной практики (далее - Принципы GLP).   Данное обучение проводится кафедрой «Техническое регулирование и безопасность сырья, материалов и веществ» ( далее - кафедра), созданной на базе ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП ВНИИ СМТ).
         Основная цель применения Принципов GLP при проведении неклинических испытаний заключается в обеспечение высокого качества и надежности данных испытаний, связанных с безопасностью химических веществ и их соединений, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения  в рамках гармонизации процедур тестирования.
         Основные преимущества применения  Принципов GLP странами-членами ОЭСР  является разделение принципа взаимного признания данных, что позволяет снизить затраты производителей при экспорте продукции, путем исключения  дублирование однотипных испытаний  и минимизировать количество испытаний на животных.
         Для признания данных, выполненных российскими испытательными центрами и  лаборатория в других странах,  разделяющих принцип взаимного признания данных, им необходимо проводить испытания в соответствии с Принципами GLP и гармонизированными методами тестирования,  а также применять в деятельность основополагающие руководящие документы ОЭСР.
Существующая в России лабораторная аккредитация, проводимая в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17025 «Общие требования к компетентностью испытательных и калибровочных лабораторий», может считаться удовлетворяющей многим требованиям Принципам GLP,  не перекрывающей все требования в полном объеме.  Таким образом, немаловажным вопросом для организации деятельности испытательных центров и лабораторий, является сопоставление требований  лабораторной аккредитации и   требований Принципами GLP.
         С целью подготовки отечественных испытательных центров и лабораторий, инспекторов и всех заинтересованных лиц, кафедра проводит обучение  в рамках утвержденных образовательных программ:
программа 1 -   общий базовый курс
« ПОДГОТОВКА ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ  К СООТВЕТСТВИЮ ПРИНЦИПАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ  ПРАКТИКИ (GLP)»
программа  2   - общий базовый курс
« ПОДГОТОВКА ИНСПЕКТОРОВ GLP ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКЦИЙ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ И  АУДИТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ »

          Обучение проводится в рамках тематического усовершенствования или повышения квалификации как по общим вопросам базового курса, так и отдельным темам соответствия Принципам GLP. В ходе двухдневного семинара вниманию участников предлагаются следующие темы:
1) Общая информация о надлежащей лабораторной практике
(Сравнение принципов ISO/IEC 17025 и принципов Надлежащей лабораторной практики (GLP) ОЭСР)
2)  Основополагающие документы по GLP
3) Нормативная база GLP в Российской Федерации, гармонизированная   с требованиями GLP ОЭСР (руководящие документы ОЭСР по GLP,  документы на методы испытаний)
4) Организация и персонал испытательного центра
(Назначение руководителя исследования. Его обязанности и роль в   проведении исследования. План исследования (содержание, утверждение,  внесение изменений). Информирование персонала)
5) Требования к оборудованию
(Идентификация и маркировка оборудования, СОП на оборудование,  индивидуальные журналы на оборудование: записи процедур по  техобслуживанию, проверке и ремонту, образцы документации)
6) Организация и подготовка исследования
(Назначение руководителя исследования, составление и утверждение  протокола исследования, информирование персонала. Составление  графика-списка всех исследований в организации. Роль Заказчика)
7) Проведение исследования
(Правила сбора первичных данных – записи, электронные данные, исправления. Правила сбора образцов, маркировка образцов, документация действий с образцами. Маркировка реагентов, документация приготовления реагентов. Структура папки по исследованию. Документация и рассмотрение отклонений.
Взаимодействие с СОК)
8) Отчет по исследованию
(Структура отчета. Роль ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета. Образец отчета, утверждение отчета.
Аудит отчета СОК)
9) Архивирование материалов по исследованию
(Организация архива и обеспечение сохранности материалов, обязанности архивариуса, длительность хранения материалов в архиве. Документация сдачи на хранение, временной выдачи архивного материала, уничтожения)
10) Работа ветеринарной службы
(биологические тест-системы (испытательные системы) организация работ в виварии,  опыт подготовки программы содержания и использования лабораторных животных для международной аккредитации AAALAC,  роль комиссий по биоэтике, составление заявки в биоэтическую комиссию, образцы документов)
Докладчиками семинара являются инспектора в области GLP, прошедшие обучение в ОЭСР, эксперты в области токсикологии, технического регулирования, организации, принимающие участие в разработке нормативной правовой базы по GLP, а также специалисты ФИБХ РАН (г. Пущино) - испытательного центра, имеющего международную аккредитацию АААLAC и подтверждение о соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
Во время обучения участники семинара смогут не только ознакомиться с вышеуказанной информацией, но и обсудить интересующие их вопросы и проконсультироваться с экспертами.

Стоимость участия в семинаре для одного человека составляет 20 000 рублей (НДС не облагается).
Телефон: +7-495-745-38-00
Стоимость участия в семинаре для одного человека составляет 20 000 рублей* (НДС не облагается).
*В стоимость каждого дня семинара включены раздаточный материал, две кофе-паузы.


Дополнительная информация:
Телефон: +7-495-745-38-00
е-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Контактное лицо – Щелчков Кирилл Александрович

 Регистрация